甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401704

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；擴增反應(yīng)試劑：RNA洗脫液、甲型流感病毒內(nèi)標(biāo)、甲型流感病毒 PCR反應(yīng)液、RT-PCR增強劑、甲型流感病毒陽性對照、甲型流感病毒陰性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒核酸。

變更情況：

2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑應(yīng)避光密閉保存，其中大盒（磁珠法核酸提取試劑）置于2~8℃下保存；小盒（擴增反應(yīng)試劑）置于-20±5℃保存。試劑盒有效期為12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20163401704	24人份/盒	744.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20163401704	24人份/盒	744.00
江西省+動態(tài)第59批	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準(zhǔn)20163401704	24人份\|盒	744.0000

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國械注準(zhǔn)20173401096/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司有效期至：2027-06-27