血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20212401757

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(包被有SAA抗體的磁微粒混懸液)、R2試劑(含有吖啶酯標(biāo)記的SAA抗體的緩沖液)、R3試劑(磷酸鹽緩沖液)、校準(zhǔn)品(選配)(含有SAA抗原的緩沖液)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中血清淀粉樣蛋白A的含量。

變更情況：

2022-12-19 產(chǎn)品名稱由“血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）”。包裝規(guī)格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”變更為“包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。組成成分由“R1試劑（包被有SAA抗體的磁微?；鞈乙海?、R2試劑（含有吖啶酯標(biāo)記的SAA抗體的緩沖液）、R3試劑（磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品（含有SAA抗原的緩沖液）”變更為“R1試劑（包被有SAA抗體的磁微?；鞈乙海2試劑（含有吖啶酯標(biāo)記的SAA抗體的緩沖液）、R3試劑（磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品（選配）（含有SAA抗原的緩沖液）”。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-07-17預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中血清淀粉樣蛋白A的含量。”變更為“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中血清淀粉樣蛋白A的含量?！?。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“存儲條件：2℃～8℃；有效期：12月?！弊兏鼮椤按鎯l件：2℃～8℃，有效期18月?！?。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存儲條件：2℃～8℃，有效期18月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 100人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第48批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 50人份\|盒	2250.0000
江西省+動態(tài)第48批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份\|盒	1125.0000
江西省+動態(tài)第48批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 2*100人份\|盒	9000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	50人份/盒	2300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	200人份/盒	9200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	25人份/盒	1150
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401757	100人份/盒	4600