鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南貝析爾生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202400199

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)匯智中路169號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房A區(qū)8棟504房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2030-02-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由單人份包裝(內(nèi)含1片檢測(cè)卡，干燥劑)、樣品抽提液(0.9％氯化鈉溶液及防腐劑)及糞便稀釋管(0.9％氯化鈉溶液及防腐劑)組成；測(cè)卡由試紙條、卡殼組成，試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板及其他支持物，硝酸纖維素膜包被有2.0mg/mL鼠抗鈣衛(wèi)蛋白單克隆抗體、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗體；玻璃纖維包被有20ug/mL膠體金標(biāo)記的鼠抗鈣衛(wèi)蛋白單克隆抗體。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量或半定量檢測(cè)人糞便提取物中的鈣衛(wèi)蛋白的濃度，臨床上用于腸道炎癥性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2025-08-13 08:54:45 2025-08-18 16:37:03 1、注冊(cè)人住所由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)匯智中路169號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房A區(qū)8棟504房”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)雷鋒街道匯智中路 169 號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房 A 區(qū) 8 棟 504 房、503-2 房”;2、生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)匯智中路169號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房A區(qū)8棟504房”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)雷鋒街道匯智中路 169 號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房 A 區(qū) 8 棟 504 房、503-2 房”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)匯智中路169號(hào)金導(dǎo)園一期工業(yè)廠房A區(qū)8棟504房

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒(附帶100mL樣品抽提液×1瓶)；50人份/盒(附帶100mL樣品抽提液×3瓶)；20人份/盒(附帶20支糞便稀釋管)；50人份/盒(附帶50支糞便稀釋管)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～40℃干燥環(huán)境密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。檢測(cè)卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400199	50人份\|盒（附帶50支糞便稀釋管）	2750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400199	50人份\|盒（附帶100mL樣品抽提液*3瓶）	2750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400199	20人份\|盒（附帶20支糞便稀釋管）	1100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400199	20人份\|盒（附帶100mL樣品抽提液*1瓶）	1100.0000

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