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產(chǎn)品名稱：

特種蛋白七項(xiàng)校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20162400702

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：本產(chǎn)品是在10mmolL的HEPES緩沖液基質(zhì)中，添加了生物源性物質(zhì)。主要成分及濃度范圍：主要成分濃度范圍免疫球蛋白A（IgA） ①0.00gL ②0.77gL~1.43gL ③1.76gL~2.64gL ④2.88gL~4.00gL ⑤4.10gL~5.90gL ⑥6.00gL~8.64gL 免疫球蛋白G（IgG） ①0.00gL ②4.40gL~8.20gL ③10.00gL~15.10gL ④16.80gL~25.20gL ⑤25.80gL~35.40gL ⑥36.50gL~50.00gL 免疫球蛋白M（IgM） ① 0.00gL ②0.35gL~0.65gL ③ 0.80gL~1.20gL ④1.40gL~2.10gL ⑤ 2.15gL~2.95gL ⑥3.00gL~4.50gL 補(bǔ)體C3（C3） ① 0.00gL ②0.35gL~0.65gL ③ 0.80gL~1.20gL ④1.40gL~2.10gL ⑤ 2.15gL~2.95gL ⑥3.00gL~4.50gL 補(bǔ)體C4（C4） ① 0.00gL ②0.06gL~0.14gL ③ 0.15gL~0.26gL ④0.27gL~0.39gL ⑤ 0.40gL~0.56gL ⑥0.57gL~0.80gL 轉(zhuǎn)鐵蛋白（TF） ① 0.00gL ②0.56gL~1.04gL ③ 1.28gL~1.92gL ④2.20gL~3.28gL ⑤ 3.30gL~4.62gL ⑥4.65gL~6.60gL 觸珠蛋白（HP） ① 0.00gL ②0.32gL~0.59gL ③ 0.68gL~1.02gL ④1.12gL~1.60gL ⑤ 1.65gL~2.28gL ⑥2.30gL~3.24gL 人血清 ①0% ②10%~19% ③20%~29% ④30%~40% ⑤45%~55% ⑥65%~75% （每批定值，值有批特異性，詳見(jiàn)值單）

適用范圍：

該產(chǎn)品與本公司相應(yīng)的特種蛋白項(xiàng)目試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)項(xiàng)目定量檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

液體型 1mL×6（6個(gè)濃度）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下貯存，有效

管理類別：

第二類