β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400101

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）： Good\'s 緩沖液、\\tNaN3、β-羥丁酸脫氫酶、牛血清白蛋白；\\n試劑2（R2）：檸檬酸緩沖液、草酸、NaN3、輔酶I；\\n校準品：β-羥丁酸校準品。

適用范圍：

本產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測人血清樣本中β-羥丁酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400101”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400101”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可以穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準品啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30 天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	滬械注準20182400101	試劑1（R1）：2×45 ml、試劑2（R2）：2×15 ml、校準品：1×2mL	2283.8400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	滬械注準20182400101	試劑1（R1）：2×45ml；試劑2（R2）：2×15ml；校準品：1×2mL	2283.8400
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	滬械注準20182400101	試劑1（R1）：2×45ml；試劑2（R2）：2×15ml；校準品：1×2mL	3000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	滬械注準20182400101	試劑1（R1）：2×45ml、試劑2（R2）：2×15ml；	3900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）	滬械注準20182400101	試劑1（R1）：2×45ml；試劑2（R2）：2×15ml；校準品：1×2mL	3000

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