載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400348

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，吐溫20，聚乙二醇6000，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：羊抗人載脂蛋白E抗體、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、牛血清白蛋白、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準(zhǔn)品：載脂蛋白E、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖；質(zhì)控品：載脂蛋白E、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白E（APOE）濃度的體外定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400348”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	15360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	120mL(試劑1:2×45mL+試劑2:1×30mL)	5760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	11520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400348	1×200T	3232.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20152400348	4×390T	25215.8400
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	2×505T	21088.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	lx220T	3018.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）	7680.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	200mL(R1：2×75mL+R2：1×50mL)	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400348	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	5184.0000

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