葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222401221

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2027-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑：連接有吖啶酯的葉酸固相試劑：包被有葉酸結(jié)合蛋白的磁性微球輔助試劑A：檸檬酸鹽緩沖液，巰基乙胺，氯化鈉，乙二胺四乙酸輔助試劑B：氫氧化鉀，氯化鈉校準品：檸檬酸鹽緩沖液，酪蛋白，三羥基甲基氨基甲烷，葉酸質(zhì)控品：檸檬酸鹽緩沖液，酪蛋白，三羥基甲基氨基甲烷，葉酸(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“葉酸檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為“葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）”；2、2、適用機型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)。3、說明書變更內(nèi)容詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃保存可穩(wěn)定1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	50測試/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	100測試/盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	400測試\|盒	11428.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	200測試\|盒	5714.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	100測試\|盒	2856.6700
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	浙械注準20222401221	50測試\|盒	1428.3400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	葉酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	浙械注準20222401221	50測試/盒	1714