肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401268

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由M、R、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗cTnI單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結(jié)合物由鼠抗 cTnI單克隆抗體標(biāo)記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準(zhǔn)品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。rn質(zhì)控品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-05: 1、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。”變更為:“30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1 頁(yè)）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1 頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開(kāi)封有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后在儀器上2℃～8℃儲(chǔ)存的有效期為28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開(kāi)封有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后在儀器上2℃～8℃儲(chǔ)存的有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401268”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌鈣蛋白Ⅰ（cTnⅠ）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401268	50測(cè)試\|盒	3400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌鈣蛋白Ⅰ（cTnⅠ）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401268	50測(cè)試/盒	3400

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