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產品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400927

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(備案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2026-11-30

結構及組成：

測乙型肝炎病毒e抗原酶聯(lián)反應板、測乙型肝炎病毒e抗原酶結合物、底物A液、底物B液、終止液、濃縮洗液（20×）、乙型肝炎病毒e抗原陽性對照、乙型肝炎病毒e抗原陰性對照、封板膜、自封袋。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

變更情況：

2017-01-18 “生產地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產地址：山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-11-20 “注冊人住所:威海市世昌大道312號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室”。 2020-03-31 “生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-05-08 “生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“生產地址:山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

96人份/盒；48人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類