免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404437

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿中免疫球蛋白M的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-06-01 包裝規(guī)格由“試劑1:6×20 mL，試劑2:6×8 mL；試劑1:6×53 mL，試劑2:6×20 mL；150 測試；500測試。”變更為“試劑1:6×20 mL，試劑2:6×8 mL；試劑1:6×53 mL，試劑2:6×20 mL；150 測試；500測試；300測試?！?；適用機型由“羅氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311全自動生化分析儀。”;變更為“羅氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自動生化分析儀?！? 說明書和技術(shù)要求變化內(nèi)容見變更對比表。 2020-03-31 產(chǎn)品說明書/技術(shù)要求文字性變化，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-09

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

試劑1: 6×20 mL，試劑2: 6×8 mL；試劑1: 6×53 mL，試劑2: 6×20 mL；150測試；500測試；300測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃儲存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404437	500測試	4200.0000
江西省+動態(tài)第45批	免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404437	150測試	1282.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404437	500測試	3922.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404437	150 測試	816.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404437	300 測試	2098.2900
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404437	300 測試	2098.2900