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產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)

注冊人名稱：

康永生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20182400355

注冊人住所：

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街368號7幢206室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-06

有效期至：

2023-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑條主要成分包括：小鼠抗LH單克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜檢測區(qū)）、山羊抗兔IgG多克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜質(zhì)控區(qū)）、膠體金標(biāo)記的小鼠抗LH單克隆抗體和膠體金標(biāo)記的兔IgG（平鋪于聚纖維膜上）；試劑條由試紙條組成；試劑板由試紙條、聚苯乙烯（板型）外殼組成；試劑盒由試紙條、聚苯乙烯（卡型）外殼、一次性塑料吸管組成；試劑棒由試紙條、聚苯乙烯（棒型）外殼組成。

適用范圍：

用于體外定性檢測人尿液樣本中的促黃體生成素水平。

變更情況：

注冊人名稱由中肽生化有限公司變更為康永生物技術(shù)有限公司;注冊人住所由杭州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)12號大街69號變更為浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街368號7幢206室;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)14號大街17號

型號規(guī)格：

試劑條：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑板：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑盒：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑棒：1人份盒、25人份盒、40人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃-30℃保存，試劑盒有效期18個月，試劑條、試劑板、試劑棒有效期12個月。

管理類別：

第二類