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產(chǎn)品名稱：

Albumin Reagents (ALB)

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403321號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)內(nèi)容醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中包裝規(guī)格由試劑1:4×68mL,變更為ADVIA1200:4×232測(cè)試/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×555測(cè)試/盒。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 3829-2013

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

ADVIA 1200:4×232 測(cè)試/盒, ADVIA1650/1800/2400:4×555測(cè)試/盒。