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產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242401484

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2) 、樣本處理液（R3）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（選配）組成。其中磁珠包被物(R1)包含包被著促黃體生成素抗體(LH)的磁性微粒；Tris 緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。酶標(biāo)記物(R2)包含促黃體生成素抗體(LH)-堿性磷酸酶標(biāo)記物；Mes緩沖液；防腐劑（Proclin 300）。樣本處理液（R3）包含Mes 緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。校準(zhǔn)品包含不同濃度的促黃體生成素抗原(LH)，凍干粉。質(zhì)控品（選配）包含不同濃度的促黃體生成素抗原(LH)，凍干粉。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清和血漿樣本中的促黃體生成素的含量。臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號(hào)F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，未開封有效期為18個(gè)月，開封2～8℃穩(wěn)定性為28天。禁止冷凍。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃密封避光保存，未開封有效期為18個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

第二類