甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162401049

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2026-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L：低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(100.0±20.0)pg/mL。 H：高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(430.0±86.0)pg/mL。 L3：吖啶酯標(biāo)記的甲狀旁腺激素單克隆抗體，(0.25±0.075)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4：生物素標(biāo)記的甲狀旁腺激素單克隆抗體，(1.25±0.375)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中甲狀旁腺激素(PTH)的含量。

變更情況：

2024-10-09包裝規(guī)格變更由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401049”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	100人份\|盒	4500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	200人份\|盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	200人份/盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	100人份/盒	4500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	100人份/盒	4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401049	200人份/盒	9000

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