基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232400743

注冊人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1組成與濃度：HEPES 11.9g/L，pH7.4，NaCl 9g/L，PEG6000t10g/L，吐溫-20 2g/L，Proclin 300t0.6g/L；R2組成與濃度：MES 10.66g/L，pH6.0，鼠抗人MMP-3抗體包被的膠乳顆粒t1g/L，BSA 5 g/L，Proclin 300 0.6g/L；校準(zhǔn)品組成及成分：基質(zhì)金屬蛋白酶3抗原（大腸桿菌），BSA 5g/L，HEPESt11.9g/L，pH7.4，Proclin 300t0.6g/L；校準(zhǔn)品靶值：校準(zhǔn)品水平1：0ng/mL，校準(zhǔn)品水平2：100ng/mL±25ng/mL，校準(zhǔn)品水平3：200ng/mL±50ng/mL，校準(zhǔn)品水平4：400ng/mL±100ng/mL，校準(zhǔn)品水平5：800ng/mL±200ng/mL，校準(zhǔn)品水平6：1600ng/mL±400ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中基質(zhì)金屬蛋白酶3（MMP-3）的含量。

變更情況：

2023-06-27注冊人住所變更由“張家港保稅區(qū)新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟211室”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”生產(chǎn)地址變更由“張家港保稅區(qū)新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟211室、張家港保稅區(qū)新興產(chǎn)業(yè)育成中心B棟203、206、207室”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室，B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室，B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格：R1：32mL×1； R2：8mL×1 包裝規(guī)格：R1：40mL×1； R2：10mL×1 包裝規(guī)格：R1：40mL×2； R2：20mL×1包裝規(guī)格：R1：60mL×1； R2：15mL×1包裝規(guī)格：R1：60mL×2； R2：15mL×2 包裝規(guī)格：R1：60mL×4； R2：15mL×4包裝規(guī)格：R1：20mL×4； R2：20mL×1校準(zhǔn)品：1ml×6水平，0.5ml×6水平（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑避光存放在2~8℃在標(biāo)簽所示有效期內(nèi)穩(wěn)定，有效期為12個月。2.校準(zhǔn)品即開即用，試劑開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400743”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：32mL×1； R2：8mL×1	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：60mL×1； R2：15mL×1	15000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：32mL×1； R2：8mL×1	8000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：60mL×1； R2：15mL×1	15000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：60mL×2； R2：15mL×2	30000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：60mL×1； R2：15mL×1	15000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：40mL×2； R2：20mL×1	20000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：40mL×1； R2：10mL×1	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：32mL×1； R2：8mL×1	8000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400743	R1：32mL×1； R2：8mL×1	8000

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基質(zhì)金屬蛋白酶3檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
浙械注準(zhǔn)20232401158/美康生物科技股份有限公司有效期至：2028-03-26