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產(chǎn)品名稱：

唾液酸酶分析儀

注冊人名稱：

長沙匯中生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202221101

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房六511-1室

批準(備案)日期：

2020-11-10

有效期至：

2025-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

有取樣裝置、保溫器、檢測器、顯示裝置、打印裝置、電源開關(guān)裝置和電源驅(qū)動裝置等組件，由主機模塊、電源模塊、顯示模塊、打印模塊和軟件模塊組成。

適用范圍：

配套唾液酸酶檢測試劑盒（唾液酸酶法），用于女性陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測。可用于女性細菌性陰道病的常規(guī)篩查、檢測。

變更情況：

變更時間：2020-11-10n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房六511-1室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年06月27日。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

型號規(guī)格：

QF-510

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；委托生產(chǎn)截止日期：2023年06月27日