超敏抗繆勒氏管激素(HS-AMH)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400870

注冊(cè)人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2027-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、R3、校準(zhǔn)品(如有)、說明書、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(如有)組成。HS-AMH抗體磁珠包被物(R1):含包被AMH抗體(鼠單抗)的的磁珠包被物的 50mM PBS緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性劑、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH 抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的 AMH 抗體(鼠單抗)結(jié)合物的50mM PBS緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性劑、蛋白(牛白蛋白) 、0.05%25 Proclin300。HS-AMH反應(yīng)緩沖液(R3):50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH校準(zhǔn)品C0-C2:含不同濃度AMH(重組抗原)的溶液,牛血清白蛋白,0.05%25Proclin300。說明書:1 份。試劑盒信息卡:1份。含配套校準(zhǔn)品信息,如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡:1份。含校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素(AMH)的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-22n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心四期5樓508號(hào)”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)”。2、變更生產(chǎn)地址由“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心四期5樓508號(hào)”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶；規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶；校準(zhǔn)品(選配):C0-C2:3×1.0mL/支。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。 2. 開封的試劑組分，2～8℃保存有效期為4周；開封后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期為2個(gè)月。 3. 運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；	13000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	校準(zhǔn)品：裝量：C0-C2:3×1.0mL/瓶	4500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	100人份\|盒;裝量:R1:1×5.6mL\|瓶;R2:1×6.0mL\|瓶;R3:1×6.0mL\|瓶；	13000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	校準(zhǔn)品	4500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	2×50人份\|盒	13000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	校準(zhǔn)品	3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	超敏抗繆勒氏管激素（HS-AMH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400870	AG-55504-2150-090-16-3	18000