錯(cuò)配修復(fù)蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河北明志康華生物科技有限公司

注冊(備案)號：

冀保械備20230131號

注冊人住所：

保定市滿城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號聯(lián)東U谷9號樓四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-31

結(jié)構(gòu)及組成：

型號A：由鼠抗人錯(cuò)配修復(fù)蛋白1單克隆抗體組成。型號B：由兔抗人錯(cuò)配修復(fù)蛋白1單克隆抗體組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

null 變更時(shí)間: 2024-11-11 變更內(nèi)容:2024年11月11日，產(chǎn)品分類名稱由“MLH1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“錯(cuò)配修復(fù)蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”;包裝規(guī)格由“規(guī)格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規(guī)格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”變更為“型號：型號A 型號B 規(guī)格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規(guī)格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶?！?。主要組成成分由“由鼠抗人錯(cuò)配修復(fù)蛋白1單克隆抗體組成。”變更為“型號A：由鼠抗人錯(cuò)配修復(fù)蛋白1單克隆抗體組成。型號B：由兔抗人錯(cuò)配修復(fù)蛋白1單克隆抗體組成?！?預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上，進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)生提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;

生產(chǎn)地址：

河北省保定市滿城區(qū)保定市滿城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號聯(lián)東U谷9號樓一層二層三層

型號規(guī)格：

型號：型號A 型號B 規(guī)格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規(guī)格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。

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