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產(chǎn)品名稱(chēng)：

解剖型金屬接骨板

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153460340

注冊(cè)人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-17

有效期至：

2019-02-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼或GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面可經(jīng)陽(yáng)極氧化著色,滅菌包裝和非滅菌包裝。

適用范圍：

適于四肢骨干骺端、鎖骨、骨盆部位的骨折內(nèi)固定。

變更情況：

本次《解剖型金屬接骨板》變更重新注冊(cè),產(chǎn)品的基本原理、主要功能、適用范圍、預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)無(wú)變化,新增純鈦產(chǎn)品表面陽(yáng)極氧化的要求,新增產(chǎn)品型號(hào)的商品名稱(chēng)。;“注冊(cè)人名稱(chēng):江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

適于四肢骨干骺端、鎖骨、骨盆部位的骨折內(nèi)固定。

主要組成成分：

該產(chǎn)品采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼或GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面可經(jīng)陽(yáng)極氧化著色,滅菌包裝和非滅菌包裝。