細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180087號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2025-10-23

貨號GT225529(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：GTM4；貨號GT225502/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：GTM4。貨號GM088829(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：RCK108；貨號GM088802/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：RCK108。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）具體變更如下：1.主要組成成分中:\"克隆號：RCK108\"變更為“克隆號： GM322”。;2025-10-23,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-14,細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）具體變更如下：1.包裝規(guī)格由“貨號GM088829（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.2mL/盒； 貨號GM088802/04/07/14（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；”變更為“濃縮液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒”。2.預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椋骸霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”3.補充及修正產(chǎn)品工作液和濃縮液的實物照片標簽信息與內(nèi)容，同時體現(xiàn)濃縮液、工作液試劑不同的有效期。;2024-07-24,細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層

貨號GT225529(備注：濃縮液)：規(guī)格1：0.2mL/盒；貨號GT225502/04/07/14(備注：工作液)：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；貨號GM088829(備注：濃縮液)：規(guī)格1：0.2mL/盒；貨號GM088802/04/07/14(備注：工作液)：規(guī)格1：2mL/盒；規(guī)格2：4mL/盒；規(guī)格3：7mL/盒；規(guī)格4：14mL/盒；