雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號(更)
注冊人住所：
上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2010-06-07
有效期至：
2014-06-07
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品是以透明質(zhì)酸鈉(由雞冠提取)配制而成的凝膠狀溶液,灌裝在預(yù)灌封注射器中,配以一次性無菌注射針。透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度為10mg/mL。該產(chǎn)品經(jīng)過濾除菌和無菌過程控制達(dá)到無菌,一次性使用。
適用范圍：
該產(chǎn)品用作骨科手術(shù)關(guān)節(jié)腔注射。
變更情況：
1．建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌工藝的研究工作(該滅菌工藝應(yīng)是可以使產(chǎn)品的無菌保證水平達(dá)到10-6的終端滅菌工藝,待重新注冊時提交相關(guān)研究資料。2.本產(chǎn)品系醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,注冊證書有效期截止日期為2012年12月31日。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“上海昊海生物科技有限公司”變更為“上海昊海生物科技股份有限公司”;注冊證由國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號變更為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640598號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/國 0364-2010 《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科關(guān)節(jié)腔注射用)》
生產(chǎn)地址：
上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號
型號規(guī)格：
1ml、2ml、2.5ml