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產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401515

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2025-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體，（0.26±0.078）μg/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體，（3.67±1.10）μg/mL；100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（1.00±0.200）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（50.00±10.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（3.00±0.600）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（30.00±6.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡（1張）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-03-21n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層

型號(hào)規(guī)格：

試劑：50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。rn2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。rn3. 試劑禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

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