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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

廣州萬(wàn)孚健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400335

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)南翔二路 19 號(hào)精華科技園研發(fā)樓 301 房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試紙條、塑料盒(卡型、筆型)、說(shuō)明書、尿杯(選配)組成。其中試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及其它支持物；硝酸纖維素膜包被有抗α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體；玻璃纖維上固定有膠體金標(biāo)記的抗β-HCG單克隆抗體。

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)水平。臨床上用于早孕的輔助診斷。

變更情況：

2024-04-24: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房（委托生產(chǎn)）”變更為“廣州市黃埔區(qū)南云一路12號(hào)A1棟3、4、5、7層（委托生產(chǎn)）”。2024-08-15: 備注欄增加受托生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號(hào)A1棟3、4、5、7層（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑、滴管(選配)。條型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)、200 人份/袋(盒)；卡型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；筆型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～30℃干燥保存，切勿冷凍。產(chǎn)品有效期為 24 個(gè)月。鋁箔袋開封后，請(qǐng)?jiān)?1 小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400335”注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州德成生物科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101MA5CKKAA6M。