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產(chǎn)品名稱：

一次性使用半自動活檢針

注冊人名稱：

江西歐德醫(yī)療器材有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20252140187

注冊人住所：

江西省吉安市峽江縣工業(yè)園區(qū)孵化園14#廠房一、二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用半自動活檢針是以半自動活檢針為基礎(chǔ)件，導(dǎo)引針為選配件組成。本品分為A型和B型，A型為“半自動活檢針”，B型為“半自動活檢針加導(dǎo)引針”的組合件。其中半自動活檢針由針芯、針管、保護(hù)管、顯示窗、推拉桿、安全開關(guān)、彈簧、手柄組成，導(dǎo)引針由針管、針芯、手柄、定位器、保護(hù)管組成。半自動活檢針的針芯、針管采用304不銹鋼材質(zhì)制造，顯示窗、推拉桿、安全開關(guān)及手柄內(nèi)的塑料零件，采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和聚碳酸酯(PC)制造，手柄中的彈簧采用304不銹鋼材質(zhì)制造，保護(hù)管采用聚丙烯(PP)材料制造。導(dǎo)引針的針管、針芯采用304不銹鋼材質(zhì)制造，手柄處塑料零件采用聚碳酸酯(PC)、尼龍(PA)制造，定位器采用醫(yī)用硅膠(MS)制造，保護(hù)管采用聚丙烯(PP)材料制造。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無菌，一次性使用。

適用范圍：

在B超或X線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢，不用于骨活檢。

生產(chǎn)地址：

江西省吉安市峽江縣工業(yè)園區(qū)孵化園14#廠房一、二層

型號規(guī)格：

詳見附頁。

管理類別：

Ⅱ