唾液酸檢測試劑盒（酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

唾液酸檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400254

注冊人住所：

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

結構及組成：

試劑\\t成分\\t含量(最終反應體系)R1\\tTris-HCL(PH7.0)（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）\\t0.1M\\t神經氨酸苷酶\\t＞0.2KU\\/L\\t(LDH)乳酸脫氫酶\\t＞2KU\\/LR2\\tTris-HCL(PH9.0) （三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）\\t0.1M\\tNADH（還原型輔酶）\\t＞0.13mmol\\/l\\tN-乙酰神經氨酸醛縮酶\\t＞2KU\\/L校準品\\t唾液酸\\t80mg\\/dL-120mg\\/dL質控品-1\\t唾液酸\\t45mg\\/dL-55mg\\/dL質控品-2\\t唾液酸\\t90mg\\/dL-110mg\\/dL

適用范圍：

用于人血清中唾液酸（SA）的體外定量測定。

變更情況：

2023-11-13注冊人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層”

生產地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

40 mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；128測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；385測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；514測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；642測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1285測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；771測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；514測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)62.4mL(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)；200測試(R1:1×46.8mL+R2:1×15.6mL)德靈包裝\\t(12×52測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)SA校準品\\t1×0.5mL (可選購)SA質控品-1\\t1×0.5mL (可選購)SA質控品-2\\t1×0.5mL (可選購)

產品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。質控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20152400254”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	5600.0000
江西省+動態(tài)第47批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	40ml(R1:30ml×1\|R2:10ml×1)	1400.0000
江西省+動態(tài)第47批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	200ml(R1:75ml×2\|R2:25ml×2)	7000.0000
江西省+動態(tài)第47批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	120ml(R1:45ml×2\|R2:15ml×2)	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL)	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	120mL(R1:2×45mL＋R2:2×15mL)	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	40 mL(R1:1×30mL＋R2:1×10mL)	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	514 測試(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	12593.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準20152400254	160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	5600.00

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