雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402143號(變更批件)
注冊人住所：
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
批準(zhǔn)(備案)日期：
2011-06-29
有效期至：
2015-06-28
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更內(nèi)容:/審批結(jié)論:申請人申請主要組成成份中基質(zhì)、溯源性、生產(chǎn)地址等多項變更。鑒于本產(chǎn)品為校準(zhǔn)品,基質(zhì)成分為試劑盒的重要組成,申請人申請基質(zhì)由原注冊的血清變更為血漿,此改變直接影響試劑盒的性能及溯源,不屬于變更申請事項范疇,建議按首次注冊進(jìn)行申報。綜上,建議不準(zhǔn)予變更。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/USA 2070-2011
生產(chǎn)地址：
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
型號規(guī)格：
校準(zhǔn)品:1×1 mL 稀釋液:2×2 mL