17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400379

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、說明書、校準(zhǔn)品、復(fù)融液、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。17α-OHP 抗體磁珠包被物(R1):含包被 17α-OHP 抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 緩沖液(pH 7.0 ± 0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。17α-OHP 吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的 17α-OHP 結(jié)合物的 50mMPBS 緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。復(fù)融液: 含 0.05%活性劑,0.05% Proclin300。17α-OHP 校準(zhǔn)品 C0-C5: 含不同濃度 17α-OHP(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。說明書:1 份。試劑盒信息卡: 1 份。含配套校準(zhǔn)品信息,如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡:1 份。含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測人血清中17α-羥孕酮(17α-OHP)的含量。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒；裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒；裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒；裝量:R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶。校準(zhǔn)品(選配):裝量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；復(fù)融液:1×8.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	2×50人份/盒；裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	校準(zhǔn)品：裝量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；復(fù)融液:1×8.0mL/瓶。	1800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	2×50人份/盒；裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	4000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	校準(zhǔn)品：裝量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；復(fù)融液:1×8.0mL/瓶。	2000.00
江西省+動態(tài)第53批	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	校準(zhǔn)品	1764.0000
江西省+動態(tài)第53批	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	2×50人份\|盒+校準(zhǔn)品	5000.0000
江西省+動態(tài)第53批	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	100人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第53批	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	2×50人份\|盒	4000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	校準(zhǔn)品	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	17α-羥孕酮（17α-OHP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400379	2×50人份/盒	3000