直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401000

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：酒石酸緩沖液(PH3.0) 200×10-3mol/L，硫脲10mmol/L。R2：磷酸鹽緩沖液(PH7.0) 10×10-3mol/L，亞硝酸鈉4×10-3mol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中直接膽紅素的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟，

型號(hào)規(guī)格：

R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100m×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1: 62mL×6，R2: 19mL×6；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：17.2mL× 12，R2：4.3mL×12。50測(cè)試×1，100 測(cè)試×1，200 測(cè)試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）	湘械注準(zhǔn)20202401000	R1:50mL4, R2:25mL2	225.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）	湘械注準(zhǔn)20202401000	R1:40mL4, R2:20mL2	180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）	湘械注準(zhǔn)20202401000	R1:40mL×4, R2:20mL×2	180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)氧化法）	湘械注準(zhǔn)20202401000	R1:50mL×4, R2:25mL×2	225.0000

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