鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400317

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、說明書、校準品（如有）、復溶液（如有）、試劑盒信息卡和校準品信息卡（如有）組成。其中：ZnT8磁珠包被物(R1)：含包被ZnT8（重組抗原）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。抗人IgG抗體吖啶酯標記物(R2)：含吖啶酯標記的抗人IgG抗體（鼠單抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。復溶液：含0.05％活性劑，0.05％ Proclin300。ZnT8校準品C1-C2:含不同濃度ZnT8 IgG（人源）的凍干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。試劑盒信息卡:1份。含配套校準品信息，如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品信息卡:1份。含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中鋅轉(zhuǎn)運蛋白8抗體。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒,裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒,裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格 4:2×100人份/盒,裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校準品(選配):C1-C2:2x1.0mL/瓶;復溶液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑，2～8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復溶后的校準品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個月（僅可凍融一次）。運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	100人份/盒	5800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	校準品：C1-C2:2x1.0mL/瓶;復溶液:1×3.0mL/瓶	1500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	100人份/盒	5800.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	校準品：C1-C2:2x1.0mL/瓶;復溶液:1×3.0mL/瓶	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	校準品	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400317	100人份\|盒	5800.0000