自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江西透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20242400032

注冊人住所：

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由稀釋液、微球懸液、PE標(biāo)記抗體溶液、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。稀釋液:磷酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球懸液:分別交聯(lián)六種抗原不同編碼微球混懸液,直接使用,微球濃度大于2×104個(gè)/mL;PE標(biāo)記抗體溶液:藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG(γ鏈),直接使用,抗體濃度大于0.25μg/mL;校準(zhǔn)品:CAL1為稀釋液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用;質(zhì)控品:陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品為稀釋人血清或人源化單抗,直接使用。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中抗線粒體M2-3E(AMA-M2-3E)抗體(IgG)、半定量檢測人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體以及定性檢測人血清中4種獨(dú)立自身抗體(IgG):抗肝/腎微粒體1型(LKM-1)抗體、抗肝細(xì)胞胞漿1型抗原(LC-1)抗體、抗gp210抗體和抗sp100抗體，作輔助診斷用。

變更情況：

變更生產(chǎn)地址：由“江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)”變更為“江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

規(guī)格1：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：100人份/盒；規(guī)格5：200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：200人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：200人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：200人份/盒。\"規(guī)格1：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：100人份/盒；規(guī)格5：200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：200人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：200人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：200人份/盒。\"

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃下避光儲存，使用期限為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	贛械注準(zhǔn)20242400032	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	自身免疫肝病抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	贛械注準(zhǔn)20242400032	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	12200.0000