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          CMET抗體試劑(免疫組織化學)

          國產(chǎn) 備案
          產(chǎn)品名稱:

          CMET抗體試劑(免疫組織化學)

          注冊(備案)號:

          粵穗械備20180647

          注冊人住所:

          廣州市黃埔區(qū)科信街2號

          批準(備案)日期:

          2024-10-12

          結構及組成:

          由兔抗人C-MET單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

          適用范圍:

          在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷。

          變更情況:

          2020年07月29日,包裝規(guī)格由“1.5ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)。”變更為“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”;主要組成成分由“由兔抗人C-MET單克隆抗體(克隆號:EPR19067),Antibody diluent組成?!弊兏鼮椤坝蒀-MET抗體試劑組成?!薄.a(chǎn)品技術要求變更。2021年11月01日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”;生產(chǎn)地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”;包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”變更為“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”。產(chǎn)品技術要求變更。2023年02月14日,產(chǎn)品有效期由“18個月?!弊兏鼮椤?~8℃保存,有效期18個月。”。產(chǎn)品技術要求變更。2023年09月06日,產(chǎn)品技術要求變更。2024年10月12日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”變更為“1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)?!?;預期用途由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷?!?;主要組成成分由“由C-MET抗體試劑組成。”變更為“由兔抗人C-MET單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成?!?;產(chǎn)品有效期由“2~8℃保存,有效期18個月?!弊兏鼮椤?~8℃保存,有效期18個月?!?。產(chǎn)品技術要求變更。

          生產(chǎn)地址:

          廣州市黃埔區(qū)科信街2號

          型號規(guī)格:

          1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)。

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