雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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核酸檢測(cè)分析儀
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
核酸檢測(cè)分析儀
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20203220419
注冊(cè)人住所：
長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-04-23
有效期至：
2026-04-22
結(jié)構(gòu)及組成：
主要由試劑條推送模塊、上下運(yùn)動(dòng)模塊、移液泵、熱循環(huán)模塊、條碼掃描模塊、熱敏打印機(jī)模塊、電源適配器以及軟件（發(fā)布軟件V1）組成。
適用范圍：
本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析，包括病原體和人類基因項(xiàng)目
變更情況：
2021-04-07 型號(hào)、規(guī)格：由“S-Q31A”變更為“S-Q31A、S-Q31B”；適用范圍：由“本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來源于人體樣本中的病原體核酸（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析?！弊兏鼮椤氨緝x器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析，包括病原體和人類基因項(xiàng)目?！鄙a(chǎn)地址：由“生產(chǎn)地址由長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓 ”變更為“長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路 35 號(hào)湘儀工業(yè)園 1 號(hào)車間 2 樓、2 號(hào)車間 8 樓 ”；產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)上述變更內(nèi)容，自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書等相應(yīng)文件。 2020-10-28 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓”。 2021-10-18 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓、長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501”變更為“生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓；長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501；長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)華龍路8號(hào)5號(hào)倉庫A、B庫區(qū)”。 2021-08-19 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓、2號(hào)車間8樓”變更為“變更為：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓、長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501”。
生產(chǎn)地址：
長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路 35 號(hào)湘儀工業(yè)園 1 號(hào)車間 2 樓、2 號(hào)車間 8 樓
型號(hào)規(guī)格：
S-Q31A、S-Q31B
管理類別：
第三類
備注：
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220419