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產(chǎn)品名稱：

心肺功能測(cè)試儀

注冊(cè)人名稱：

浙江柯洛德健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212070090

注冊(cè)人住所：

浙江省湖州市德清縣阜溪街道環(huán)城北路889號(hào)3幢2-3樓（莫干山國(guó)家高新區(qū)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2026-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由電源、主機(jī)、通氣模塊（包含流量傳感器）、彌散殘氣模塊、氣體代謝模塊、體描模塊、阻抗模塊、CPF軟件（包含通氣模塊、潮氣呼吸環(huán)分析模塊、氣道反應(yīng)性測(cè)試模塊、彌散功能模塊、稀釋法殘氣功能模塊、呼吸力學(xué)模塊、呼吸阻抗模塊、體積描記模塊、氣體分布模塊、氣體代謝模塊）和附件組成，附件包括連接管路、信號(hào)線、電源線。

適用范圍：

產(chǎn)品供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評(píng)估用。

變更情況：

1.結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由電源、主機(jī)、通氣模塊（包含流量傳感器）、彌散殘氣模塊、氣體代謝模塊、體描模塊、阻抗模塊、CPF軟件和附件組成，附件包括連接管路、信號(hào)線、電源線?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由電源、主機(jī)、通氣模塊（包含流量傳感器）、彌散殘氣模塊、氣體代謝模塊、體描模塊、阻抗模塊、CPF軟件（包含通氣模塊、潮氣呼吸環(huán)分析模塊、氣道反應(yīng)性測(cè)試模塊、彌散功能模塊、稀釋法殘氣功能模塊、呼吸力學(xué)模塊、呼吸阻抗模塊、體積描記模塊、氣體分布模塊、氣體代謝模塊）和附件組成，附件包括連接管路、信號(hào)線、電源線。”\\n2.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

浙江省湖州市德清縣阜溪街道環(huán)城北路889號(hào)3幢2-3樓（莫干山國(guó)家高新區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

Ruichao-S、Ruichao-ST、Ruichao-STR、Ruichao-STD、\\r\\nRuichao-STRD、Ruichao-SE、Ruichao-STBD、Ruichao-STEBD

管理類別：

第二類