血管炎自身抗體譜IgG檢測試劑盒（線性免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400163

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

結構及組成：

1.檢測膜條：包被靶抗原的硝化纖維膜條2.濃縮洗滌孵育緩沖液（5X）：酪蛋白緩沖液（5g/L）；吐溫-20（0.05%）3.酶標液：辣根過氧化物酶（HRP）標記的羊抗人IgG抗體（600ng/ml）4.底物液：3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺（1.2mmol/L）；過氧化氫（2.4mmol/L）5.孵育槽：見規(guī)格6.判讀卡：1張

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中下列抗原對應的IgG亞型抗體：PR3、MPO、GBM，共3種抗體。

生產地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒開封前2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月； 2.試劑盒開封后2℃～8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定1個月；3.稀釋后的洗滌孵育緩沖液2℃～8℃可穩(wěn)定1個月。4.運輸在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	血管炎自身抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準20162400163	20人份\|盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血管炎自身抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）	川械注準20162400163	20人份/盒	3200.0000