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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用消毒超聲耦合劑

注冊人名稱：

上海洪康醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準)字2012第1230863號

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號

批準(備案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 產(chǎn)品主要成分:卡波姆、甘油、丙二醇、聚乙二醇、純化水及消毒成分三氯生。主要性能:聲速:1520～1620m/s。聲衰減系數(shù)斜率≤0.05dB(cm·MHz)。粘度≥15Pa·s。消毒功能:對大腸桿菌、金葡菌、白色念珠菌在2min內(nèi)有抑菌作用。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)在超聲診斷中用作探頭與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。本產(chǎn)品不得用于腔道內(nèi)。

變更情況：

根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]108號)規(guī)定:“用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,并具有消毒功能的超聲耦合劑作2類醫(yī)療器械管理”,該產(chǎn)品的管理類別于2012年8月28日已調(diào)整為2類。依據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》(國食藥監(jiān)械[2012]70號)規(guī)定:“產(chǎn)品獲得注冊證書6個月內(nèi),應(yīng)向類別調(diào)整后相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門提出變更重新注冊申請?！?/p>

產(chǎn)品標準編號：

YZB/滬5902-23A-2012《醫(yī)用消毒超聲耦合劑》

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)楊王工業(yè)園區(qū)宏楊路88號

型號規(guī)格：

15ml 20ml 25ml 30ml 35ml 35ml 50ml 250ml