纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401998

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2025-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

FDP緩沖液：Tris緩沖液；ProClin 300；rnFDP試劑：鼠抗人FDP單克隆抗體致敏膠乳；Tris緩沖液；ProClin 300；rnFDP稀釋液：Tris緩沖液、生理鹽水、牛血清白蛋白； rnFDP校準(zhǔn)品：人FDP、牛血清白蛋白、Tris緩沖液；rn復(fù)溶劑：純化水。

適用范圍：

本產(chǎn)品與適配的全自動凝血分析儀配套使用，主要用于定量檢測人體血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)的濃度。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-10-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

160人份/盒（含校準(zhǔn)品）、160人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃密封保存。有效期：15個月。復(fù)溶或第一次開啟后的穩(wěn)定性：FDP緩沖液、FDP試劑開瓶后密封于2～8℃存放，不應(yīng)超過35天；FDP稀釋液在開瓶后密封于2～8℃存放，不應(yīng)超過為3個月，F(xiàn)DP校準(zhǔn)品復(fù)溶后可在2～8℃保存不超過24小時，在10～30℃保存不超過8小時。試劑盒中FDP試劑(膠乳)嚴(yán)禁冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401998”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份\|盒	5440.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	6080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份/盒（含校準(zhǔn)品）	6080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份/盒	5440.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998		5440.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998		6080.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份/盒	5440
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401998	160人份/盒（含校準(zhǔn)品）	6080

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