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          肌鈣蛋白I質控品

          國產 有效 注冊 第二類
          產品名稱:

          肌鈣蛋白I質控品

          注冊(備案)號:

          粵械注準20232401888

          注冊人住所:

          深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401

          批準(備案)日期:

          2023-11-14

          有效期至:

          2028-11-13

          結構及組成:

          本質控品為凍干品,含有重組的肌鈣蛋白I抗原,儲存于添加了牛血清白蛋白為穩(wěn)定劑的胎牛血清中,防腐劑為Proclin 300。

          適用范圍:

          本質控品用于肌鈣蛋白I(cTnI)項目檢測時的質量控制。

          生產地址:

          深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟(委托生產)

          型號規(guī)格:

          低值:1×1.0 mL,高值:1×1.0 mL。(凍干制劑,復溶體積)

          產品儲存條件及有效期:

          2~8℃保存,有效期24個月; 復溶后,在20~25℃條件下保存,可穩(wěn)定保存8小時; 復溶后,在2~8℃條件下保存,可穩(wěn)定保存7天; 復溶后,在≤-20℃條件下保存,可穩(wěn)定保存90天,可凍融3次; 生產日期和失效日期見包裝標簽。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          受托生產企業(yè):深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

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