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產(chǎn)品名稱：

PrepStain? Density Reagent

注冊(cè)人名稱：

Tripath Imaging, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1403169號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

780 Plantation Drive Burlington, NC 27215

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-08-31

有效期至：

2016-08-30

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:原說(shuō)明書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的地址:“上海市外高橋保稅區(qū)芬菊路308號(hào)6號(hào)廠房第1層F部位;電話:021-32104610;”變更為“上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位;電話:400-8213091。”申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 3560-2012

生產(chǎn)地址：

780 Plantation Drive Burlington, NC 27215

型號(hào)規(guī)格：

480ml/瓶