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產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401549

注冊人住所：

無錫國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2029-07-24

結構及組成：

(1)試劑1(R1)：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L，pH7.5。(2)試劑2(R2)：重組人甲狀腺過氧化物酶抗原(昆蟲細胞)包被磁性粒子0.4～1.0%，4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L，pH7.5。(3)試劑3(R3)：堿性磷酸酶標記的重組蛋白A(大腸桿菌) 5~50ng/mL，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液100mmol/L，pH6.5。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的濃度。

變更情況：

2025-01-17產(chǎn)品技術要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤罢f明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房

型號規(guī)格：

100測試/盒；200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1)儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為12個月。(2)開封有效期：2～8℃條件下，保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20242401549”注冊證共同使用