新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20223401586

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號(hào)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2027-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、試劑3、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測未接種過新冠病毒疫苗且既往未感染過新冠病毒人群的血清和血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體。檢測結(jié)果僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2022-12-13 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路120號(hào)6層4單元、126號(hào)（1樓、4樓A區(qū)）、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、100人份/盒（含質(zhì)控品）、200人份/盒、200人份/盒（含質(zhì)控品）、300人份/盒、300人份/盒（含質(zhì)控品）、500人份/盒、500人份/盒（含質(zhì)控品）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期11個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20223401586	200人份（含質(zhì)控品）	1960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20223401586	100人份	980.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國械注準(zhǔn)20223401586	（IgG）100人份/盒（含質(zhì)控品）	6.99

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