胰島素校準(zhǔn)品Access? Ultrasensitive Insulin Calibrators

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152402820

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品0（S0）：HEPES 緩沖液（含牛血清白蛋白(BSA) 基質(zhì)、疊氮鈉以及 ProClin** 300），含0.0 μIU/mL 胰島素。校準(zhǔn)品1（S1）、校準(zhǔn)品2（S2）、校準(zhǔn)品3（S3）、校準(zhǔn)品4（S4）、校準(zhǔn)品5（S5）：HEPES 緩沖液( 含BSA 基質(zhì)、疊氮鈉及 ProClin 300) 中含有水平大約分別為1.0、10、50、150 和300 μIU/mL (7.0 、70、350、1050 和2100 pmol/L) 的合成人體胰島素。校準(zhǔn)卡。

適用范圍：

用于校準(zhǔn)Access 超敏胰島素測(cè)定，以通過使用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人血清和血漿 (EDTA) 的胰島素水平。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-09-08 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品0（S0）–校準(zhǔn)品5（S5），2.0 mL/瓶

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	胰島素校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402820	校準(zhǔn)品0（S0）–校準(zhǔn)品5（S5），2.0 mL\|瓶	1955.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402820	校準(zhǔn)品0（S0）–校準(zhǔn)品5（S5），2.0 mL/瓶	1955.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402820	校準(zhǔn)品0（S0）–校準(zhǔn)品5（S5），2.0 mL/瓶	1591.14
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402820	校準(zhǔn)品0（S0）–校準(zhǔn)品5（S5），2.0 mL/瓶	1591.14