纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400345

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，聚乙二醇6000，吐溫20，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：羊抗人纖維蛋白原抗體，牛血清白蛋白，磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白原；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白原。( 具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“300測試/盒；600測試/盒”。2、適用機(jī)型：增加“增加日立008α；貝克曼DxC 700 AU；邁瑞B(yǎng)S-2000M、BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；希森美康BX-3010、BX-4000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培C8000、Alinity c；藍(lán)怡AS-2450；新產(chǎn)業(yè)Biossays C8”。3、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變更用國家標(biāo)準(zhǔn)品（編號：360026）進(jìn)行檢驗(yàn)；刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附頁1。5、說明書變更對比表，詳見附頁2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	513.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	2×280T	2627.5200
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	4×280T	3942.4000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	2×505T	1999.8000
江西省+動態(tài)第39批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	1*200T	938.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	lx220T	754.6000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	80mL(R1:1×60mL+R2:1×20mL)	684.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)	1920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	2×280測試/盒	2364.7680
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400345	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	513.0000

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