骨小梁髖關節(jié)假體

骨小梁髖關節(jié)假體

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

國械注準20193130509

天津市南開區(qū)資陽路27號

2024-06-11

2029-07-11

骨小梁髖關節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內襯、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規(guī)定；股骨柄體由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標準的規(guī)定，內襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標準的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標準的要求。滅菌包裝，滅菌有效期5年。

骨小梁髖關節(jié)假體作為生物型髖關節(jié)假體使用，適用于全髖關節(jié)置換。

2021-10-18 “注冊人住所：南開區(qū)資陽路27號；生產地址：天津市南開區(qū)資陽路27號”變更為“注冊人住所：天津市南開區(qū)資陽路27號；生產地址：天津市南開區(qū)資陽路27號；天津市南開區(qū)羅平道9號增4號”。 2022-02-23 “注冊人名稱：嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司”變更為“注冊人名稱：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司”。 2024-04-16 結構及組成由“骨小梁髖關節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內襯、內襯加強環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規(guī)定；股骨柄體、加強環(huán)由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標準的規(guī)定，內襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標準的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標準的要求。滅菌包裝?！弊兏鼮椤肮切×后y關節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內襯、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術3D打印制成，符合YY 0117.2標準的規(guī)定；股骨柄體由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標準的規(guī)定，內襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標準的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標準的要求。滅菌包裝，滅菌有效期5年。”；型號規(guī)格變化對比表見附件；產品技術要求變化對比表見附件。

天津市南開區(qū)資陽路27號；天津市南開區(qū)羅平道9號增4號

見附頁。

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