肌酸激酶同工酶心肌肌鈣蛋白I心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152401127

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

1.肌酸激酶同工酶心肌肌鈣蛋白I心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的CK-MB(0.8-1.5mgml)、cTnI(0.1-0.5mgml)和H-FABP(0.8-1.5mgml) 鼠源單克隆抗體）、層析膜（檢測區(qū)包被有CK-MB(0.5-1.0mgml)、cTnI(3.0-5.0mgml)和H-FABP(0.5-1.0mgml)捕獲鼠源單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體(0.8-1.5mgml））、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.全血緩沖液：由純化水、磷酸鹽（20mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包裝規(guī)格為1人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒，25人份盒的試劑盒裝配1瓶，50人份盒，100人份盒的試劑盒裝配2瓶；3.說明書：1份盒；4.SD卡：1個盒；5.吸管：選配。

適用范圍：

本檢測試劑盒應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后4~30℃保存，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準(zhǔn)20152401127	S02：50人份\|盒	5950.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準(zhǔn)20152401127	S01：25人份\|盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶／心肌肌鈣蛋白Ⅰ／心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152401127	S02:25人份/盒	7500.0000