同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401001

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-03

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)由 R1 和R2 組成，R1 為>800KU/L 乳酸脫氫酶(LD)，1.3mmol/L 絲氨酸(SE 試劑)，1mmol/L 還原型輔酶 I(NADH)，R2 為>20KU/L 胱硫醚 β-合成酶(CBS)，>10KU/L 胱硫醚 β-分解酶(CBL)，1g/L 疊氮鈉。校準(zhǔn)品為含同型半胱氨酸的水溶液，質(zhì)控品為含同型半胱氨酸的水溶液。同型半胱氨酸校準(zhǔn)品水平 1 的濃度為∶0.0μmol/L，同型半胱氨酸校準(zhǔn)品水平 2 的濃度為∶(28±5.10)μmol/L，同型半胱氨酸質(zhì)控品水平 1 的濃度為∶(12.1±1.32)μmol/L，同型半胱氨酸質(zhì)控品水平 2 的濃度為∶(29.0±3.92)μmol/L。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量

變更情況：

2024-09-03包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格/型號附件”變更為“見規(guī)格/型號附件”適用儀器變化由“100測試×5適用于西門子EXL/X-Pand生化儀；其余規(guī)格適用于貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；東芝40FR/120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000；頤蘭貝 ES380/480生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀；貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀；西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝ES380/480全自動生化分析儀；復(fù)星診斷F-C800全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；德孚（藍(lán)怡）AS-490/690/1250全自動生化分析儀；藍(lán)怡 AS-2450/2450M全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀；”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后立即使用，用后即棄

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401001”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第44批	同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:30ml×1、R2:4.5ml×1	6900.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:30ml×2、R2:9ml×1	9660.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)	蘇械注準(zhǔn)20182401001	100測試×5（R1:20.5ml×5+R2:2.1ml×5）	22500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:48ml×1、R2:13ml×1	719.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:30ml×2、R2:9ml×1	814.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401001	100 測試×5（R1:20.5ml×5+R2:2.1ml×5）	2250.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:60ml×2、R2:9ml×2	1628.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:30ml×1、R2:4.5ml×1	407.1000
江西省+動態(tài)第59批	同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)	蘇械注準(zhǔn)20182401001	R1:60ml×2、R2:9ml×2	19320.0000

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