胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400085

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、復(fù)融液、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。IGFBP3抗體磁珠包被物(R1):含包被IGFBP3抗體(鼠單抗)的的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。IGFBP3抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的IGFBP3抗體(鼠單抗)結(jié)合物的50mM PBS緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。復(fù)融液:含0.05%活性劑，0.05% Proclin300。IGFBP3校準(zhǔn)品C1-C2:含不同濃度IGFBP3(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白, 0.05% Proclin300。試劑盒信息卡:1份。含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡:1份。含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測人血清中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3),臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶校準(zhǔn)品(選配):裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。 2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	校準(zhǔn)品:裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	1300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	5000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	校準(zhǔn)品:裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	1800.00
江西省+動態(tài)第53批	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	校準(zhǔn)品	1800.0000
江西省+動態(tài)第53批	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	2×50人份\|盒+校準(zhǔn)品	6000.0000
江西省+動態(tài)第53批	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	100人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第53批	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	2×50人份\|盒	5000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	校準(zhǔn)品	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3(IGFBP3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400085	2×50人份/盒	15000