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產(chǎn)品名稱：

骨科定位架

注冊(cè)人名稱：

愛(ài)喬（上海）醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20210176號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號(hào)9幢乙號(hào)3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由：上海市浦東新區(qū)瑞慶路 528 號(hào) 9 幢乙號(hào) 3 層，變更為：上海市浦東新區(qū)瑞慶路 528 號(hào) 9 幢乙號(hào) 2、3 層;2022-02-24,1、產(chǎn)品描述\\r\\n變更前：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。\\r\\n變更后：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n2、產(chǎn)品組成部分\\r\\n變更前：骨科定位架包括參考定位器、骨盆標(biāo)定器、髖臼導(dǎo)向器、雙模塊夾持器、固定釘五部分。\\r\\n變更后：骨科定位架包括參考定位器、骨盆標(biāo)定器、髖臼導(dǎo)向器、雙模塊夾持器、固定釘、固定釘保護(hù)套、壓緊螺母七部分。\\r\\n3、關(guān)鍵尺寸\\r\\n變更前：含各部件的關(guān)鍵尺寸等內(nèi)容。\\r\\n變更后：只保留參考定位器的內(nèi)容。\\r\\n4、檢測(cè)方法\\r\\n變更前：描述為在每個(gè)組件上\\r\\n變更后：描述改為在組件（除固定釘保護(hù)套）上;2023-07-13

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號(hào)9幢乙號(hào)2、3層

管理類別：

第一類