凝血四項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑盤(pán)（微流控光學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血四項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑盤(pán)（微流控光學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400660

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑盤(pán)及說(shuō)明書(shū)組成。每個(gè)試劑盤(pán)均為獨(dú)立密封包裝，包裝上含試劑盤(pán)信息，袋中有一個(gè)試劑盤(pán)片，一包干燥劑。試劑盤(pán)片中預(yù)裝有相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的凍干試劑。TT試劑：由TT原液，0.05g/ml聚乙烯吡咯烷酮組成；PT試劑：由PT原液，0.05g/ml牛血清白蛋白組成；APTT試劑：由APTT原液，0.05g/ml葡聚糖組成；氯化鈣試劑：由氯化鈣原液，0.05g/ml聚乙烯吡咯烷酮組成；FIB試劑：由FIB原液，0.02g/ml聚乙烯吡咯烷酮組成。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血漿、全血樣本中凝血酶時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/片，10人份/盒、1人份/片，20人份/盒、1人份/片，50人份/盒、1人份/片，100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑盒于2～30℃保存，有效期12個(gè)月。試劑盤(pán)片獨(dú)立密封，包裝袋打開(kāi)后，必須立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	凝血四項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑盤(pán)（微流控光學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400660	20	826.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血四項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑盤(pán)（微流控光學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400660	1人份/片，20人份/盒	826.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	凝血四項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑盤(pán)（微流控光學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400660	1人份/片，20人份/盒	1249