癌胚抗原M2A（D240）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

癌胚抗原M2A（D240）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230461

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(備案)日期：

2024-07-31

結構及組成：

D2-40抗體工作液：由D2-40鼠單克隆抗體(克隆號：SY-053)、磷酸鹽緩沖液(含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年7月31日：產品分類名稱由“D2-40抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“癌胚抗原M2A（D2-40）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“D2-40抗體工作液：由鼠抗人D2-40單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“D2-40抗體工作液：由D2-40鼠單克隆抗體（克隆號：SY-053）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	D2-40抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20230461	60人份/盒	145

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