高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400581

注冊(cè)人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2029-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t成分t含量R1t表面活性劑（Tween-80）t1g/LtTOOS(2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉)t0.25mmol/LR2t膽固醇酯酶（CHER）t100U/Lt膽固醇氧化酶(CHOD)t6600U/Lt過(guò)氧化物酶(POD)t25000U/Lt4-氨基安替吡啉（4-AAP）t2.5mmol/LtN,N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）t0.5mmol/Lt防腐劑(疊氮鈉)t0.1g/L校準(zhǔn)品t高密度脂蛋白膽固醇t0.19mM-19mMt低密度脂蛋白膽固醇t0.338mM-3.38mM不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換

適用范圍：

用于人血清中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的體外定量測(cè)定。

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；160mL(R1: 2×60mL + R2:1×40mL)；200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；444mL（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；200測(cè)試（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；2×200測(cè)試（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；90測(cè)試（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；360測(cè)試（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；360測(cè)試（R1: 2×60mL + R2:1×40mL）；450測(cè)試（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；540測(cè)試（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；540測(cè)試（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；900測(cè)試（R1:3×100mL+ R2:1×100mL）；6×162測(cè)試（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；90mL（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；180mL（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；德靈包裝：（12×52測(cè)試）（R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）；HDL-C/LDL-C復(fù)合校準(zhǔn)品：1×0.5mL(可選購(gòu))

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)試劑在2~8℃避光密封貯存12個(gè)月；開(kāi)啟后在2~8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400581

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	40mL（R1:1×30mL ＋ R2:1×10mL）	312.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	160mL（R1: 2×60mL ＋ R2:2×20mL）	1248.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	200mL（R1:3×50mL ＋ R2:2×25mL）	1560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	240mL（R1:3×60mL ＋ R2:3×20mL）	1497.6000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	540 測(cè)試（R1:3×60mL + R2:3×20mL）	373.1400
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	90 測(cè)試（R1:1×30mL + R2:1×10mL）	62.1900
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	2×200測(cè)試	276.4000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	200測(cè)試	138.2000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	444mL（R1:6×54mL + R2:6×20mL）	669.5500
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400581	400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）	603.2000

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